API事业部验证经理/副经理
工作地点：常州 招聘人数：1 发布时间：2023-12-06
1) 建立验证体系，编制验证主计划，
2) 审核验证方案及报告（URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ、工艺验证、清洁验证、设备验证），并跟踪执行，确保验证工作及时、有序的完成，确保验证方案和报告符合GMP和相关法规要求；
3) 制定/修订验证相关操作规程及验证文件；
4) 负责公司验证工作的组织、实施、协调、监督和管理，指导验证项目负责人完成验证实施工作；
5) 协助国内外的GMP检查、审计验证方面的准备工作，确保顺利通过检查、审计，并组织跟踪检查、审计中发现的缺陷项的纠正措施，确保缺陷项及时关闭。
6) 负责管理验证档案，负责验证档案的管理，严格执行验证文件借阅制度，确保验证文件完整性。
1) 全日制大专及以上学历，制药工程、生物工程、化工、化学等相关专业；
2) 5年及以上的验证管理相关经验，2年以上验证项目经理或团队管理经验，并主导过验证工作 ；
3) 熟悉NMPA GMP、EU GMP、PIC/S GMP、FDA cGMP的验证法规要求;验证管理系统领域的专业知识；
4) 有效的指导和培训的经验；
5) 有新建工厂验证背景优先
6) 较强的逻辑思维及表达沟通能力、组织管理能力、执行力、抗压力和团队精神；
7) 具有良好的团队合作能力，能与公司内部及相关部门建立和保持有效的工作合作关系；
8) 具有较强的问题识别、调查和解决的能力，工作独立和勤奋。
