API事业部研发分析主任/副主任

工作地点:常州 招聘人数:1 发布时间:2023-12-11

 

职位描述

1)   根据产品要求完成分析方法开发和验证工作;及时总结项目进度和结果;

2)   撰写相关申报资料;

3)   负责团队的人才建设和技术培训;

4)   解决项目研发过程中出现的问题,保证药品的质量研究过程符合GMP规范和药品注册法规的要求;

5)   指导和带领团队制定项目质量研究方案、开展实验,包括分析方法开发、验证、样品检测、记录的填写;

6)   指导药典、法规、指导原则等检索;

7)   指导与监管相关人员制定检验用设备、仪器、试剂试液、标准品、基准物质等的管理规程及标准操作规程。

任职资格

1)   全日制本科及以上学历,药物分析, 药物制剂,分析化学,有机化学,药物化学,天然药物化学及其他相关专业;

2)   5年及以上的药品研发分析经验,2年以上研发分析项目经理或团队管理经验;

3)   熟悉并掌握(包括省局)药品/药用辅料注册等相关的法律法规;

4)   熟悉GMP/FDA/欧盟等相关质量体系;

5)   有质谱或者大分子聚合物的研究经验并熟悉数据统计;

6)   掌握并熟练操作液相,气相,红外,紫外,原子吸收、LC-MS等仪器;

7)   有效的业务指导和培训的经验;

8)   较强的逻辑思维及表达沟通能力、组织管理能力、执行力、抗压力和团队精神;

9)   良好的中英文文献检索、英文阅读、整理和写作能力;

10)   具有良好的团队合作能力,能与公司内部及相关部门建立和保持有效的工作合作关系