API事业部研发分析主任/副主任
工作地点：常州 招聘人数：1 发布时间：2023-12-11
1) 根据产品要求完成分析方法开发和验证工作；及时总结项目进度和结果；
2) 撰写相关申报资料；
3) 负责团队的人才建设和技术培训；
4) 解决项目研发过程中出现的问题，保证药品的质量研究过程符合GMP规范和药品注册法规的要求；
5) 指导和带领团队制定项目质量研究方案、开展实验，包括分析方法开发、验证、样品检测、记录的填写；
6) 指导药典、法规、指导原则等检索；
7) 指导与监管相关人员制定检验用设备、仪器、试剂试液、标准品、基准物质等的管理规程及标准操作规程。
1) 全日制本科及以上学历,药物分析, 药物制剂，分析化学,有机化学,药物化学,天然药物化学及其他相关专业；
2) 5年及以上的药品研发分析经验，2年以上研发分析项目经理或团队管理经验；
3) 熟悉并掌握（包括省局）药品/药用辅料注册等相关的法律法规；
4) 熟悉GMP/FDA/欧盟等相关质量体系；
5) 有质谱或者大分子聚合物的研究经验并熟悉数据统计；
6) 掌握并熟练操作液相，气相，红外，紫外，原子吸收、LC-MS等仪器；
7) 有效的业务指导和培训的经验；
8) 较强的逻辑思维及表达沟通能力、组织管理能力、执行力、抗压力和团队精神；
9) 良好的中英文文献检索、英文阅读、整理和写作能力；
10) 具有良好的团队合作能力，能与公司内部及相关部门建立和保持有效的工作合作关系
