API事业部注册专员
工作地点：常州 招聘人数：1 发布时间：2023-12-11
1) 协助公司药品/药用辅料注册资料准备以及申报工作；
2) 参与跟踪CDE和NMPA的法规进展，定期更新并解读；
3) 参与制定注册项目策略和项目计划，包括药学研究阶段、上市申报阶段，以及上市后注册变更和注册证换证等药品/药用辅料不同阶段的承接项目法规事务的支持；
4) 协助相关的注册项目的内部跨部门以及相关部门的沟通工作，为公司新项目的预算、提案提供药政支持；
5) 协助跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并根据需要对注册申请资料进行补充。
1) 全日制本科及以上学历，药学、医学、生物等相关专业；
2) 具有2年以上新药/多肽类药物注册相关工作经验；
3) 熟悉国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等，对国外（如美国和欧盟等）的药品注册相关法律法规有一定的了解；
4) 熟悉ICH、CTD格式申报资料，掌握国内外不同区域CTD格式文件的区别，能针对性撰写、审核申报材料；
5) 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；
6) 具备良好的沟通能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力，具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰。组织管理能力、执行力、抗压力和团队精神；
7) 良好的中英文文献检索、英文阅读、整理和写作能力；
8) 具有良好的团队合作能力，能与公司内部及相关部门建立和保持有效的工作合作关系；
9) 有FDA或EMA注册申报经验者优先。
