API事业部质量总监/质量受权人
工作地点：常州 招聘人数：1 发布时间：2023-12-06
1) 负责根据GMP质量管理体系要求，搭建并不断优化公司质量管理体系及其所需的管理制度并组织实施；同时对生产全过程包括生产过程、辅助过程、销售过程等进行监督、控制、检查、指导和服务工作；
2) 组织制定质量管理中长期发展规划并实施，并监督实施；
3) 组织建立质量信息管理系统，随时掌握和控制质量体系的运行情况；
4) 组织内部审计，确保内部审计（自检）有效进行；同时负责应对官方及客户各类审计工作；
5) 负责每年进行产品质量分析，并定期向公司领导层及相关部门进行反馈；
6) 负责对主要偏差和OOS/OOT管理，牵头对原因进行调查和及时处理，并跟踪质量CAPA关闭情况；
7) 参与新产品开发、技术改造、技术引进和采用新技术、新工艺、新材料的评审工作，以保证满足产品质量要求；
8) 负责对全公司人员进行质量和GMP管理培训，提高员工质量意识和技术水平；
9) 负责部门内部团队建设与人员辅导考核等。
1) 10年及以上GMP原料药或制剂质量管理经验；
2) 熟悉FDA或GMP相关法规和质量管理体系；
3) 具有较强的逻辑思维及表达沟通能力、组织管理能力、执行力、抗压力，适应性强，善于学习，并具有经营思维。
